标准从三个层次上突出体现了其对适用性的改进。这些调整使得新版标准更加符合质量管理新的发展要求,使组织能够更好地结合实际采用过程方法,实施质量管理体系及组织“大系统”的体系化管理,提高有效性、效率和效益。通过标准内容的调整与整合、完善,增加或减少具体的明示要求,使得标准要求更加易于理解、便于实施,更加利于标准的各方(顾客、承制方、第三方)使用者使用。
1.新版标准要求组织具备应对与组织环境和目标相关风险与机遇的能力,关注组织自身及相关方满意,提升质量管理体系的有效性和价值。如:完善质量管理原则的同时,进一步将质量管理原则贯彻落实到具体的质量管理体系要求中,对标准要求按照过程方法进行了重新调整与排序;强化过程方法及其应用(增加和细化了过程方法的内容)、增加环境管理与风险管理要求、强化变更策划与变更控制要求、完善外部提供过程产品和服务控制要求、增加组织的知识管理要求等;使质量管理体系的“大”过程及PDCA中的环境与风险识别与控制策划、过程管理的顺序和结构与环境管理体系、职业健康安全管理体系更具相容性,便于组织整合相关过程与要素发挥系统管理优势、提高整体运作的有效性和效率。
2.新版标准进一步采用了与组织策划和过程管理相一致的顺序来定义要求,对2008版标准的结构及顺序进行了较大调整,更加利于标准与组织实际运作的结合,便于组织实施标准和利于标准的理解与实施。例如:新版标准较扩展了2008版标准的章节结构,由原来8章内容扩展为10章,将“管理职责”一章拆成两章“领导作用”和“策划”,将“改进”拆成两章“绩效评价”和“改进”。
新版标准在其要求中对组织质量管理体系的适用性方面不使用“删减”一词,但是组织可以根据自身规模和复杂程度、所采用的管理模式、活动领域以及所面临风险和机遇的性质,对相关要求的适用性进行评审。例如在4.3中规定了在什么条件下,组织能确定某项要求不适用于其质量管理体系范围内的过程,只有不实施某项要求不会对提供合格的产品和服务造成不利影响,组织才能决定该要求不适用。这个变化将2008版标准中生硬的“删减”要求进行了改良,而且不局限在“产品实现”过程。
3.新版标准进一步考虑了各行业的不同情况与不同组织管理运行的实际,简化、整合了一些方面的具体“形式”上要求,也增加了一些要求及具体化了一些要求。如:用“产品和服务”取代“产品”,扩大标准的适用范围;取消“管理者代表”、“质量手册”、“预防措施”几个条款要求,使标准使用更加灵活;用“改进”代替“持续改进”,更加符合实际,因为“改进”就是已经包含了“不断”、“持续”的意思……值得注意的是,新版标准那些表面上的看似减少或简化的明示要求,其实减少或简化的是“形式”上的要求,改善的是标准的通用性,使组织具备根据自身实际情况实施有效管理的灵活性,避免或减少以前“硬套”条款的情况。标准结合理论与实践经验的发展,整合和细化了部分具体要求,更加强调、强化组织结合实际自己进行识别和确定对过程、职责、资源及文件及记录等的需求和要求。